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保健食品申报资料项目

来源:时间:2016-06-03点击数:

(一)保健食品注册申请表(国产/进口)

1.保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站(http://www.sfda.gov.cn/)或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站(www. bjsp.gov.cn)下载。

2. 填写前应认真阅读填表须知,按要求填写。

3.申请表内容须打印填写,项目填写应完整、规范,不得涂改。 

4.申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。

5.申请人为法人或其它组织的,申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致,并与印章一致;法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致;申请人为合法公民的,申请人名称应与身份证一致,并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。

6.多个申请人联合申报,应填写所有申请人名称及地址,申请人应分别签字,加盖印章。

7.进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者,生产企业为产品的实际生产者(申报产品由申请人自行生产的,生产企业即为申请人;申报产品由申请人委托境外其它企业生产的,生产企业即为被委托企业)。

 (二)申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件

提供的复印件应清晰、完整,加盖申请人印章,证明文件应在有效期内。

 (三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)

申请注册的保健食品通用名(以原料名称命名的除外)与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如:经检索,“益肝灵片”是已批准注册的药品名称,“×××牌益肝灵片(口服液或胶囊等)”就不得作为保健食品名称。

 

(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

由申请人自行做出声明,并对声明做出承诺,“如有不实之处,本申请人愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果”。

 (五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)

商标注册证明文件,是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件,未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品,商标注册人与申请人不一致的,应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。

 (六)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)

按《申报资料项目要求》提供该项资料,包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容,各项内容应分别列出,缺一不可。

 (七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据

1、按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。

2、产品配方(原料和辅料)、配方依据应分别列出,内容应完整。

3、国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)执行。

4、野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》。

5、真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》和《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》。

6、核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》。

7、氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶(SOD)、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》。

8、营养素补充剂类保健食品,应标出产品每种营养素的每人每日食用量,并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》。

9、缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。

10、保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。

11、增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。

12、不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品,暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

13、以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

 (八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

按《申报资料项目要求》提供该项资料,功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出,不可缺项。

 (九)生产工艺简图、详细说明及相关研究资料

1.按《申报资料项目要求》提供该项资料,生产工艺简图、详细说明及相关研究资料三方面资料应分别列出,不可缺项,内容应一致。

2.应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》。

 (十)产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准。

1.按《申报资料项目要求》提供该项资料。

2.企业标准中涉及到申请人名称,应与申请表中申请人名称一致。

3.企业标准中附录按规定逐项列出,内容应完整齐全。

 (十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。  

    按《申报资料项目要求》提供该项资料,直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据四方面资料应分别列出,不可缺项。

 (十二)检验机构出具的试验报告

1.《申报资料项目要求》提供该项资料。

2.出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。

3.试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内,超过有效期的试验报告不予受理。

4.试验报告按下列顺序排列:

       (1)检验申请表(附在相应的试验报告之前);

(2)检验单位的检验受理通知书(附在相应的试验报告之前);

(3)安全性毒理学试验报告;

(4)功能学试验报告(包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告);

(5)兴奋剂、违禁药物检验报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);

(6)功效成分或标志性成分试验报告;

(7)稳定性试验报告;

(8)卫生学试验报告;

(9)其他检验报告(如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。

5.试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。

6.试验报告的检验依据应按照现行规定执行,目前执行的是《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)。

7.营养素补充剂保健食品的注册申请,不需提供功能学试验报告;不提供安全性毒理学试验报告的,必须书面说明理由。

 (十三)产品标签、说明书样稿

1.产品说明书应按下列格式和要求编写:

 ××××产品说明书

本品是由××、××为主要原料制成的保健食品,经动物和/或人体试食功能试验证明,具有××的保健功能(注:营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样,只需注明“具有补充××××的保健功能”即可)。

[主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。

[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含:功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。

[保健功能]按申报的保健功能名称书写。

[适宜人群]

[不适宜人群]

[食用方法及食用量] 每日××次,每次××量,如有特殊要求,应注明。

[规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量:

(1)液态保健食品:用体积,单位为毫升或ml。

(2)固态与半固态保健食品:用质量,单位为毫克、克或mg、g。

(3)如有内包装的制剂,如胶囊(软胶囊)等,其质量系指内容物的质量。

[保质期]以月为单位计

[贮藏方法]

[注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。

 

保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表

保健功能

适宜人群

不适宜人群

增强免疫力

免疫力低下者

 

抗氧化

中老年人

少年儿童

辅助改善记忆

需要改善记忆者

 

缓解体力疲劳

易疲劳者

少年儿童

减肥

单纯性肥胖人群

孕期及哺乳期妇女

改善生长发育

生长发育不良的少年儿童

 

提高缺氧耐受力

处于缺氧环境者

 

对辐射危害有辅助保护功能

接触辐射者

 

辅助降血脂

血脂偏高者

少年儿童

辅助降血糖

血糖偏高者

少年儿童

改善睡眠

睡眠状况不佳者

少年儿童

改善营养性贫血

营养性贫血者

 

对化学性肝损伤有辅助保护功能

有化学性肝损伤危险者

 

促进泌乳

哺乳期妇女

 

缓解视疲劳

视力易疲劳者

 

促进排铅

接触铅污染环境者

 

清咽

咽部不适者

 

辅助降血压

血压偏高者

少年儿童

增加骨密度

中老年人

 

营养素补充剂

需要补充    者

 

调节肠道菌群

肠道功能紊乱者

 

促进消化

消化不良者

 

通便

便秘者

 

对胃粘膜有辅助保护功能

轻度胃粘膜损伤者

 

祛痤疮

有痤疮者

儿童

祛黄褐斑

有黄褐斑者

儿童

改善皮肤水份

皮肤干燥者

 

改善皮肤油份

皮肤油份缺乏者

 

 

保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。

(按《保健食品申报与审评补充规定(试行)》提供该项资料)。

2.产品标签应按下列格式和要求编写:

产品标签样稿编写应符合国家有关规定,涉及说明书内容的应与说明书保持一致。

 (十四)其它有助于产品评审的资料

1.包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。

 2.提供的外文资料,应译为规范的中文。

 (十五)未启封的最小销售包装的样品2件

提供的样品包装应完整、无损,应贴有标签,标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存,不易变质、破碎。样品应在保质期内。

进口保健食品申报资料项目

申请进口保健食品注册,除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外,还必须提供以下资料:

(一)生产国(地区)有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件

1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书;

2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期;

3.出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。

 (二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。

委托办理注册事务的委托书应符合下列要求:

1.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期;

2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致;

 3.被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时,应提供申请人的认可文件原件及中文译本,译文需经中国境内公证机关公证。

 (三)产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认

产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件,应符合以下要求:

1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;

2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家(或地区)法律和相关标准,允许在该国(或地区)生产和销售,如为只准在该国(或地区)生产,不在该国(地区)销售,这类产品注册申请不予受理。

3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。

 (四)生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准

 (五)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。

 上述申报资料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。

还应当注意以下事项:

1.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称(中、英文)应前后一致。

2.证明文件、委托书应为原件,应使用生产国(或地区)的官方文字,需由所在国(或地区)公证机关公证和我国驻所在国使(领)馆确认。

3.证明文件、委托书中载明有效期的,应当在有效期内使用。

4.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表(或其授权人)签字。

5.证明文件、委托书应译为中文,并由中国境内公证机关公证。

 六、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明

1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。

2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。

3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的,申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据,注明申请日期,加盖申请人印章。

4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。

5.需提交试验报告的,试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。

 七、国产保健食品变更申请申报资料项目

(一)缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请

1.国产保健食品变更申请表。

2.变更具体事项的名称、理由及依据。

3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明。

6.产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产已经生产销售的证明文件。

 (二)改变食用量的变更申请(产品规格不变)

1.国产保健食品变更申请表。

2.变更具体事项的名称、理由及依据。

3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明。

6.产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。

7.减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告。

8.增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。

 (三)改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请

1.国产保健食品变更申请表。

2.变更具体事项的名称、理由及依据。

3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明。

6.产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。

7.变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。

8.修订后的质量标准。

9.连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。

10.连续3个批号的样品,其数量为检验所需量三倍(改变保质期除外)。

 (四)增加保健食品功能项目的变更申请

1.国产保健食品变更申请表。

2.变更具体事项的名称、理由及依据。

3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明。

6. 产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。

7.修订的质量标准。

8.所增加功能项目的功能学试验报告。

 (五)改变产品名称的变更申请

1.国产保健食品变更申请表。

2.变更具体事项的名称、理由及依据。

3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明。

6.拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。

 (六)申请人自身名称和/或地址改变的备案事项

1.国产保健食品变更备案表。

2.变更具体事项的名称、理由及依据。

3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明。

5.提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

 

八、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明

1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。

2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。

3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的,申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据,注明申请日期,加盖申请人印章。

4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。

5.需提交试验报告的,试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。

6.申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的,需提供委托原件(委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求)。

7.变更的理由和依据,应包括产品生产国(或地区)管理机构出具的允许该事项变更的证明文件,该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使(领)馆确认。

8.产品生产国(或地区)批准变更的标签、说明书(实样)和质量标准应附中文译文,并经中国境内公证机关公证。

9.申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。

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