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保健食品申报注册详解

来源:时间:2016-09-18点击数:
1996年卫生部在颁发的《保健食品管理办法》将保健食品定义为:具有特定的保健功能的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。
    2005年我国在施行《保健食品注册管理办法(施行)》将保健食品定义为:声称具有特定保健功能(27种)或者以补充维生素矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性亚急性或者慢性危害的食品。
    所以申报保健食品的产品,必须具有三种属性:1)食品属性;2)功能属性,具有特定的功能;3)非药品属性。
    保健功能27种:
    1.增强免疫力功能、2.辅助降血脂功能、3.辅助降血糖功能、4.抗氧化功能、5.辅助改善记忆功能、 6.缓解视疲劳功能、7.促进排铅功能、 8.清咽功能、9.辅助降血压功能、10.改善睡眠功能、11.促进泌乳功能、12.缓解体力疲劳、13.提高缺氧耐受力功能、14.对辐射危害有辅助保护功能、15.减肥功能、16.改善生长发育功能、17.增加骨密度功能、18.改善营养性贫血、19.对化学肝损伤有辅助保护功能、20.祛痤疮功能、21.祛黄褐斑功能、22.改善皮肤水份功能、23.改善皮肤油份功能、24.调节肠道菌群功能、25.促进消化功能、26.通便功能、27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能。
    保健食品注册:通常也叫保健食品注册申报,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。最终拿到批文。
    保健食品注册流程 :
    1.配方论证:根据中国保健食品原料用量要求,做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方,经保健食品专家、营养师等研究论证。
    2.小试研究:在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证,小试研究员不断的尝试和检测,最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证。
    3.中试生产:要求:保健食品GMP车间,合格的原、辅料及包材(在实验室中做入厂检测);按照小试的配方和工艺生产三批样品,在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。
    4.省局抽样:省局向试制单位进行抽样,主要检查:产品配方;产品质量标准及说明书;原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质;成品生产记录;成品检测记录;仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。
    5.理化、毒理、功能试验:一般产品都需要进行安全性试验(毒理)、功能学试验(动物功能/人体试食试验)、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。对于营养素补充剂,不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》(国食药监注[2005]202号)以内的物品,其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的,一般不要求提供安全性毒理学试验报告。卫生学检测,主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测,如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。稳定性检测,是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定,其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验,及在产品放置于38℃、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。安全性检测,是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同,毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测,有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。功能学检查,是根据国家标准或评委会认可的试验方法,对产品声称的功能进行检验。复核试验:省局抽样完成之后会指定试验单位做复核试验。
    6.产品受理:
    一:产品受理是指国家局受理,前期需要准备申报材料。
    保健食品注册申报需要提交的资料:
    (一)国产保健食品注册申请表。
    (二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
    (三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。
    (四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
    (五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。
    (六)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)。
    (七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据。
    (八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
    (九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
    (十)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。
    (十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
    (十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料,包括:1、试验申请表;2、检验单位的检验受理通知书;3、安全性毒理学试验报告;4、功能学试验报告;5、兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);6、功效成份检测报告;7、稳定性试验报告;8、卫生学试验报告;9、其他检验报告(如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。
    (十三)产品标签、说明书样稿。
    (十四)其它有助于产品评审的资料。
    (十五)两个未启封的最小销售包装的样品。
    二:国家局收到申报材料后,会进行试验现场核查和样品试制现场核查。
    技术审评、行政审评:
    国家局组织专家进行产品技术性审评,会提出意见,申报厂家根据意见需要补充资料说明。
    获得证书:
    国产保健食品批准文号格式为:国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为:国食健字J+4位年代号+4位顺序号。如:国产保健食品证书:国食健字G20140262。
    然后,可进行保健食品良好生产规范审查申请(保健食品GMP审查申请):
    申请资料:
    (一)保健食品良好生产规范审查申请书(下载打印);
    (二)企业情况介绍(包括企业概况、生产和质量管理及人员培训等情况);
    (三)企业的管理结构图(注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监/检员等);
    (四)营业执照副本复印件;新开办企业提供法定代表人或者负责人身份证复印件及工商行政部门出具的预先核准企业名称证明复印件;
    (五)保健食品批准证书(含附件)复印件;
    (六)企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍,包括保健食品生产企业的负责人简历,检验人员文化程度登记表,技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表,全体职工一览表,高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表等;
    (七)申请审查剂型各产品目录、配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图,并注明主要过程关键控制点及控制项目;
    (八)主要生产设备、设施目录(按审查剂型分类列表填写);
    (九)企业方位图、总平面图、各功能区分布图、生产车间布局平面图(包括人流、物流图, 洁净区域划分图,净化空气流程图,设备平面布置图等);
    (十)具有自主支配权的主要检测仪器、设备情况一览表;
    (十一)质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理等受控文件)目录;
    (十二)近半年内省食品药品监管局认定的第三方洁净度检测报告;
    (十三)生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件;
    (十四)经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交省局规范格式的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件;
    (十五)申报资料真实性的保证书,包括企业对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。如果生产可能影响保健食品产品质量的其他产品的生产企业生产保健食品,另需提供保健食品生产是独立生产线的保证。
    (十六)自查报告(按照保健食品良好生产规范审查表各部分内容自查,列表填写适用项、不适用项、不合格项,以及自查结果);
    (十七)按照保健食品良好生产规范审查表140条的各项内容准备的文字资料。各部分要分别装订成册(不适用项要说明具体理由);
    (十八)消防证明文件;
    (十九)相关法规规定和省局要求应当提交的其他证明材料。
    审查程序
    (一)受理。省食品药品监管局省局食品安全监察处负责受理工作。对申请资料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。
    (二)审查。省食品药品监管局食品安全监察处负责组织进行资料审查和现场审查工作。
    (三)出具审查报告。审查人员在现场审查结束后,根据“审查结果评定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。符合审查标准的,自审查决定之日起10个工作日内制作《XX省食品药品监督管理局保健食品GMP审查意见书》;基本符合审查标准的,书面告知申请人,说明理由,提出整改建议;不符合审查标准的,终止此次申请事项,书面告知申请人,并说明理由。对于基本符合审查标准的企业(车间),自现场审查结束后60个工作日内未提出现场复查申请,则本次申请事项自动终止;经复查认为还不符合审查标准的,终止此次申请事项。
    (四)送达。由省局食品安全监察处负责送达工作。
    审查时限:70个工作日内作出审查决定(不包括资料补正及整改时间)。
    有效期:《保健食品GMP审查意见书》有效期三年,每年复查一次。
    然后,可进行保健食品生产许可证申请
    申请资料
    (一)XX省保健食品生产许可证核发申请书(下载打印);
    (二)工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照、法定代表人(企业负责人)身份证明等复印件;
    (三)符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件;
    (四)技术人员登记表,生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书、身份证复印件;
    (五)拟生产保健食品产品目录,注册批件(含附件)、产品工艺规程文件、质量标准复印件、生产过程关键控制点和控制措施(按自主生产与受托生产分类准备);
    (六)产品最小销售包装的标签、说明书样稿;
    (七)申请生产的产品,需分别提供连续3个批次的自检报告复印件;
    (八)具备资质的检验机构出具的近1年内工艺用水合格检测报告;
    (九)主要检测仪器及可检测项目一览表(必须具备产品出厂检验项目检测能力;其它型式检测项目若有检验委托关系,需提供委托合同);
    (十)属于受委托生产的,提交委托生产合同、委托方的资质及营业执照等证明文件复印件(合同内容除规定的内容外,合同中的委托时间最长不超过生产许可证和产品注册证有效期);
    (十一)原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的,应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托合同;
    (十二)从业人员健康检查证明一览表;
    (十三)从业人员保健食品知识培训材料一览表;
    (十四)经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件;
    (十五)申报资料真实性的保证书,包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其他产品的承诺;
    (十六)其它有助于许可审查的资料,如设备、工艺验证材料。
资料真实性的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
    申报资料原件一份。另备申报资料复印件5-7份,现场审查用。
    实施动态验收。1.现场随机从每个试制的3批产品中抽取1批,封样后由企业送至省局指定的保健食品检测机构检验;2.企业准备产品试制过程录像(加配音解释),现场核查时观看;3.现场查看动态生产工艺。
    本事项不得与其他行政许可事项同时申请。
    许可程序
    (一)受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。
    (二)审批。自受理之日起,对申请资料审查和现场核查。现场抽取样品,送指定检验机构复检。审查合格的发放《保健食品生产许可证》正副本。不合格的,制作《不予行政许可决定书》,说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    承诺时限:审批时限20个工作日(不包括样品复检时间),发证时限10个工作日。

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