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保健食品注册与备案分类管理

来源：时间：2016-09-06点击数：

注册管理：

　　注册产品范围为：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品及首次进口的保健食品，注册申请的受理应在总局受理机构进行受理，其中新规对于申请人有了较大的变化，必须是中国境内登记的法人或者其他组织（进口的注册申请人为境外生产厂商），旧法规的个人申请和多企业的联合申请将不会再被允许。这也是要注册保健食品的企业们所要考虑的，尤其是多企业或者集团公司联合研发的产品，在日后申报时的所有人到底归于谁。而个人则必须取得合法的相关资质才可以申请注册。

　　注册材料要求：

　　此次法规要求的申报材料也有所改变，无论是材料顺序以及每项内容，都与过去有着很大不同，首先就是申请表不在是只进行网报打印即可，需要有申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书，这点也体现了申报的法律意义，要求申请人提供真实可靠的申报材料，对自己的产品负责。新的申报材料中研发报告的变化最大，需要涵盖工艺研究、安全性研究、功能论证、产品技术要求等。配方方面这次新的审评要求是，产品原料的品种、数量、质量要求及使用依据，放在一个非常重要的地位，需要企业提供完全真实及与申报功能相关研究的申报材料。关于申报材料中有关安全性的评价材料，不再是以往对于产品的相关安全性评价试验，还要提交有关各原料的安全性研究材料，进一步提升了有关原料的各项研究在申报中地位。另外就是要在“其他与产品注册审评相关的材料”中要加入生产企业的质量管理体系。

　　备案管理:

　　备案方面，产品范围：使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。备案受理的机构也需要大家注意，总局行政受理机构负责进口保健食品备案工作，省、自治区、直辖市食品药品监管部门负责国产保健食品备案工作。备案人必须是保健食品生产企业，即取得保健食品生产许可证，通过保健食品GMP认证的企业才可以备案保健食品，并且证书上要有相对应的剂型。没有以上证书的需要营业执照上有相对应的保健食品批准才行。最后就是原注册人可以申请备案。另外现在还是人工审核备案，10月1日以后会升级为网上提交备案信息自动备案。备案与注册最大的优势就是在于取消了审评阶段，从而节省了时间。备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，一次性告知补正。关于备案产品在具有合法资质的检验机构检验，在目前检验机构还仍是国家认定的检验机构，后续是否会调整还要拭目以待。

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