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上海市闵行区浦江镇三鲁公路677号(东门)/东晨南路6号(西门)

质量检测(QC)
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1.物料区段管理:

1)物料供应商的筛选与审计流程

2)物料取样、验收与发放:

①取样:制订取样计划及操作规程,取样有代表性。

②验收:原辅料标识、外观性状等的判断,QC检验;包装材料日常验收,QC检验;

    常规理化指标检验:酸值、过氧化值、皂化值、pH值、薄层色谱鉴别、相对密度、折光率、干燥失重、灰分、炽灼残渣等;

    微生物限度检查:细菌总数、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌;重金属:铅、砷、汞等;

功效成分含量测定:液相色谱法、气相色谱法、原子荧光光度法、原子吸收分光光度法、紫外-可见分光光度法、滴定法。

③发放:检验合格,QA签发,检验不合格,执行不合格物料管理流程。

3)不合格物料的处理流程

4)标签样稿的审核,建立标签的标准样张

①标签设计稿审核;

②标签第一次印刷版本审核,建立标准样张;

③委托加工产品,客户提供产品标签标准样张;

④验收内容:文字、图案、色彩、裁切质量、机贴标签的卷折方向、不干胶粘贴效果等。

5)规范物料名称,确定物料编码:

①原辅料:名称+规格+供应商(生产商),注明有效期

②内包材:类别+材质+规格+颜色+供应商

③外包装材料:

标签、说明书、小盒、中盒、纸箱及铝箔:名称+商标+规格+版本号+供应商

插板、隔板、封口膜、吸塑:名称+规格+供应商

6)产品出货前检查

①客户名称;

②品名规格;

③数量;

④内外包装;

⑤标示。

7)留样管理

①留样室管理

留样室是独立的、可上锁的房间,专人管理。

样品放置在符合要求的储存条件下,有标示,有温湿度记录

留样样品应及时登记,出库须经批准并详细记录。

②留样观察项目

重点留样的样品按稳定性试验管理规定进行检查

普通留样样品正常情况,每隔三个月进行外观性状检查,每隔一年按标准全检

③保存期限

物料:按物料贮存期规定保存,但不得少于1年

成品:有效期后+1年

8)在库质量巡查

①物料、成品在库质量巡查,发现问题及时处理。

②近效期管理。

③物料执行“先进先出”,成品“先产先销”。

④库存产品发货前的检查,提出处理意见。

2.生产现场管理:

 1)生产工艺流程监控

溶胶工序

溶胶过程中间监控内容

1. 投料时明胶及辅料的外观、质量合格,称量准确;

2. 溶胶后无明胶颗粒及细小密集的气泡;

3. 根据工艺要求的其他指标控制。

配料工序

内容物配制后中间监控内容

1. 投料时原辅料的外观性状合格,称量准确;

2. 配料后中间产品符合工艺要求;

3. 根据产品标准的检验项目检验。

压丸工序

压丸过程的中间监控内容

1. 胶丸丸形:无异形丸、接缝线牢固、整齐;

2. 胶皮厚度;

3. 内容物平均装量及装量差异,符合《中国药典2005版》附录、《USP29》或《保健(功能)食品通用标准 GB16740-1997》;

定型与干燥

定型与干燥过程的中间监控内容

1. 经定型后胶丸表面,应洁净、无油迹;

2. 胶皮水分、胶丸硬度。

灯检

灯检过程的中间监控内容

1. 胶丸外观:应无异形丸、漏油丸、气泡丸、内容物带杂质丸、大小不均丸等不合格胶丸;

2. 胶丸夹缝:应接缝线牢固、整齐;

内包装

内包装过程的中间监控内容

1.胶丸品种正确;

2.胶丸数量:应准确,误差在允许范围内;

3. 内包装瓶/袋的密封性:应密封牢固;

外包装

外包装过程的中间监控内容

1. 确认打印的批号、生产日期、有效期正确、清晰,无漏印;

2. 标签粘贴端正、牢固;

3. 装盒及装箱内容及数量准确,无误。

成品检验

1.外观、崩解时限、装量差异等;

2.常规理化指标检验:酸值、过氧化值、灰分、水分、不挥发物、溶剂残留等;

3.重金属:铅、砷、汞等;

4. 微生物限度检查:细菌总数、霉菌、酵母菌、大肠菌群、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌;

5. 含量测定:高效液相色谱法、气相色谱法、原子荧光光度法、原子吸收分光光度法、紫外-可见分光光度法、滴定法

6. 根据产品标准进行检验

 2)洁净区环境控制

通过对洁净区的空气、墙、天花板、设备表面及人等的取样测试来判断环境是否达到预期设定的要求。

①微生物数监测:沉降菌法

②尘埃粒子数监测:尘埃粒子计数器法

③人员卫生监测:接触碟法或棉球擦拭法

④表面微生物监测:棉球擦拭法

表面指墙面、地面、天花板、设备表面等

 3)车间GMP关键控制点

建立车间GMP关键控制点,对生产过程GMP实施情况进行日常跟踪检查,提高操作人员GMP意识,改善生产环境

 4)计量器具管理

①跟踪计量器具使用情况:

操作人员是否正确使用计量器具

计量器具是否处于正常状态

②定期校正计量器具,一般QA每两周校正一次

③计量器具定期检定,有绿色合格标志,并注明有校验期限和校验单位

 5)生产过程质量分析

①不定期组织相关部门对生产过程中已经发生的质量问题进行原因分析,并采取相应的纠正措施,跟踪实施情况。

②每月对生产过程的质量事故进行小结,分析,降低过程事故发生率。

③客户投诉质量问题时,配合法规QA的工作,提出改善的建议,并主动跟踪改善的实施状况。

 6)成品放行

每批成品入库前,须经QA检查合格,签发产品合格证,方可入库。

①生产全过程--符合规定

②批生产记录--完整准确

③产品--检验合格

3.法规支持:

 1)产品售后服务

 2)掌握行业政策法规性文件,贯彻并执行

 3)标准化工作

①建立并完善自有产品企业标准

②协助客户建立产品企业标准

③企业标准备案

4)证照申请、复核与换证

①药品生产许可证

②保健食品卫生许可证

③食品卫生许可证

④化妆品卫生许可证

⑤化妆品工业生产许可证

5)行业规范的推行与认证

 

①药品GMP证书

②保健食品GMP证书

③英国零食商协会供应商BRC认证

④出口产品卫生注册证书

⑤三级计量保证体系合格证

6)档案管理

7)培训

①新员工上岗培训

②GMP培训

③质量管理培训

④生产工艺培训

⑤卫生知识培训

⑥SOP培训

⑦消防安全培训

⑧环保知识培训

⑨HACCP培训

⑩BRC培训

⑾ISO14000培训

⑿团队拓展训练等

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