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保健食品之营养补充剂申报指南

来源:时间:2017-03-06点击数:
营养补充剂申报指南
保健食品注册和管理分为两个大类,一个是包括27种功能的功能性保健食品,另一个是以矿物质和维生素为主的营养补充剂。

1.什么是营养素补充剂?
营养素补充剂是以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其目的是补充日常膳食营养供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。

2.什么是多种维生素或矿物质补充剂
含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂,方可称为多种维生素或矿物质补充剂。

3.营养素补充剂申报的配方和原料有什么要求?
(一)产品目的仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定(见附件1)。
(二)原料:《维生素、矿物质化合物名单》(见附件2)中的物品可作为营养素补充剂的原料来源;从食物的可食部分提取的维生素和矿物质,不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
(三)辅料:应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的,并且应当符合相应的国家标准。
(四)摄入量:产品每日推荐摄入的总量应当较小,适宜人群为成人的,其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定;适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的,其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(RNIs或AIs)的1/3~2/3水平。

4.营养素补充剂的剂型有什么要求?
其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克,口服液每日食用量不得超过30毫升。

5.营养素补充剂与具有特定保健功能的保健食品的区别?
不能声称营养素补充以外的保健功能;
不需要进行特定保健功能评价试验;
营养素的品种和用量有明确限制;
营养素的原料来源有特殊限制;
适宜人群更明确具体。

6.营养素补充剂与OTC营养素补充剂的区别?
OTC营养素以治疗和预防疾病为目的,基本上是根据药典的含量标准执行,用量普遍较大,且长期服用发生副作用的可能性增加,例如维生素A等。

7.哪些营养素品种适宜补充?哪些不适宜补充?
(1)适宜补充的营养素:
维生素:A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素
矿物质:钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜
(2)不适宜补充的营养素
碘:普及碘盐政策;
膳食纤维、磷、钠、锰、钼、氟、钴、镍、锡、硅、钒、砷、硼、锶、锂等。人群营养水平良好,没必要补充;科学认识不足、安全有效摄入量不明确。
宏量营养素:蛋白质、脂肪等;
植物化学成分。

8.营养素补充剂获批后可以使用保健食品标志吗?

可以。营养素补充剂的管理与其他保健食品一样,应当在产品包装上标注“蓝帽子”。同时,与其他类别的保健食品一样,其批准文号原为卫食健字(XXXX)第XXXX号(国产)、卫食健进字(XXXX)第XXXX号(进口),2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。

9.对申请人和产品资格的要求?
国产保健食品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
进口保健食品注册申请,是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

10.申报营养素补充剂需要完成哪些检验项目?
应当按规定进行理化检测,另外,使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品,其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的,一般不要求提供安全性毒理学试验报告;使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品,应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依据。

11.在哪进行产品检验?

进口产品只能在中国疾病预防控制中心食品监督检验所进行。
国产产品的检验到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各种功能学试验;到各地省级疾病预防控制中心、卫生监督所进行理化。其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。

12.营养素补充剂的含量如何标示?

营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值,不得标示为范围值。

13.营养素补充剂标签、说明书有什么特殊规定?

营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定,同时还应当标明以下内容:
(一)“营养素补充剂”字样。
(二)营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。
(三)食用方法及食用量,应当明确不同人群具体推荐摄入量。
(四)注意事项,应当明确产品不能代替药物,不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。



14.营养素补充剂批准证书有效期?
与其他保健食品一样,批准证书有效期为5年;批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

15.申报营养素补充剂的流程是怎样的?
(1)国产产品申报流程:(流程图下载页面)
(2)进口产品申报流程:(流程图下载页面)

从以上流程来看,保健食品申报主要涉及以下四种机构:
检测机构
接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心(或卫生防疫站)、中国CDC食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。
受理办
包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则负责安排产品参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报行政部门审批;发放证书等。
评审委员会
国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。
行政部门
国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核,如符合有关法规的规定,则予以批准。

16.如何计算和缩短保健食品的申报周期?

申报周期的长短,与以下几个因素有关:
(1)资料准备情况;
(2)检验周期;
(3)评审周期;
(4)评审政策。
资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则会延长申报的周期。
保健食品的各项试验的纯检测周期,一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月,如果需要做毒理学试验,试验周期为35~50天,再加上产品配方修改和小样制作,一般产品整个申报时间约在6~10个月左右。

17.营养素补充剂的申报费用是多少?

国产产品与进口产品不同,同时各地检验机构的费用也不一样,以食监所为例,如果不需要做安全性实验,则全部申报费用应该在7万左右。

18.申报营养素补充剂需要准备哪些材料?

(1)国产保健食品注册申报所需资料(原件1份,复印件8份)
1.国产保健食品注册申请表
2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件
3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5.商标注册证复印件(未注册商标的不需提供)
6.产品研发报告
7.产品配方及配方依据,原辅料的来源及使用依据
8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料
10.产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准
11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12.检验机构出具的检验报告
13.产品标签、说明书样稿
14.其它有助于产品审评的资料
15.未启封的最小销售包装的样品2件

(2)进口保健食品注册申报所需资料(原件1份,复印件8份)
1.进口保健食品注册申请表
2.申请人合法登记证明文件复印件
3.保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5.商标注册证复印件
6.产品研发报告
7.产品配方(原、辅料原文及中文译本)及配方依据,原、辅料的来源及使用依据
8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9.生产工艺简图、详细说明(原文及中文译本)和有关的研究资料
10.产品质量标准(企业标准,原文及中文译本)和起草说明以及原辅料的质量标准
11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12.检验机构出具的检验报告
13.产品标签、说明书样稿
14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件
15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件;境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件
16.产品在生产国(地区)生产销售1年以上的证明文件
17.生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准
18.产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样,并附中文译本
19.其它有助于产品审评的资料
20.未启封的最小销售包装的样品2件。

19.如何加快审批进程?
保健食品申报的周期,与以下几个因素有关:评审周期;检验周期;资料准备情况;评审政策。
保健食品的评审会议,目前一般安排在每月的中下旬。
保健食品的检测周期请参见上文。

以上两个方面的进程一般较难加快,目前保健食品也没有快速审批的特例。
资料准备的情况申报周期的影响较大,也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则,需要补充的材料太多,会延长申报的周期。
评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,如果需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。
如想缩短保健食品申报的周期,则需合理安排各个环节的时间,准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。

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