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本周FDA或将失去“F”

来源:上海同舟共济生物科技有限公司时间:2015-02-10点击数:

    如果《2015年安全食品法案》(Safe FoodAct of 2015,SFA)本周由国会通过,美国食品药品监督管理局(FDA)可能将于近期修改其85年历史的机构名,或许将更名为DA?同时放弃包括膳食补充剂在内的食品监管权。


    《2015年安全食品法案》法案将把分散在几个监管机构的食品监管权力集中食品安全管理局(the Food SafetyAdministration,FSA),一家专注于监管食品的新部门。

    目前,FDA监管许多种食品,主要是标有营养信息的食品。然而猪肉、鱼和家禽等其他食品,由美国农业部等其他15个机构共同监管。

    《2015年安全食品法案》的101节要求,FDA将食品安全中心和应用营养中心(Center for Food Safety and AppliedNutrition,CFSAN))的职能转移给新的食品监管机构;FDA监管食品的事务办公室(Office of the Commissioner)的资源和设施管辖权也转移给FSA。FDA兽药中心(Center for Veterinary Medicine ,CVM)的一部分职能也会被转移到FSA。

数十亿美元的膳食补充剂产业监管将面临大调整

    如果《2015年安全食品法案》通过,FDA仍将监管药品、医疗器械和烟草产品,但将不再监管产品的一个重要产品:膳食补充剂。膳食补充剂(DietarySupplement),又称营养补充剂、营养补充品、营养剂、饮食补充剂等。

    根据1994年美国国会颁布的《膳食补充剂健康教育法》(the DietarySupplement Health and Education Act, DSHEA),膳食补充剂定义为:“旨在补充膳食的产品(而非烟草),可能含有一种或多种如下膳食成分:维生素、矿物质、草本(草药)或其他植物、氨基酸,以增加每日总摄入量而补充的膳食成分,或是以上成分的浓缩品、代谢物、提取物或组合产品等”。在标签上需要标注“DietarySupplement”,可以丸剂、胶囊、片剂或液态等形态口服,但不能代替普通食物或作为膳食的替代品。

    膳食补充剂是食品而不是药品。这将意味着一个价值数十亿美元的产业监管大调整!目前《2015年安全食品法案》对于FSA对膳食补充剂的监管权细节尚未明晰。

                                                     摘自WORLDFDA


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