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保健食品注册知识攻略

来源:时间:2015-11-06点击数:
一、    什么是保健食品
保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的保健食品,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。
所以注册保健食品,必须具有三种属性:
(1)    食品属性;
(2)    功能属性,具有特定的功能;
(3)    非药品属性;
(4)    安全性。
二、    什么是保健食品注册
保健食品注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更注册申请和技术转让产品注册申请审批。
一、    保健食品批准证书
1、保健食品批准证书格式是什么样的?
  国产保健食品批准文号:国食健字 GXXXXXXXX;
进口保健食品批准文号:国食健字 JXXXXXXXX。
“XXXXXXXX” 前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序,每年从0001开始编号。
2、保健食品批准证书有效期多久?
有效期:5年;
期满需要延长。
3、证书如何届满延长?
申请人应当在有效期届满三个月前向发证机关申请在注册。批准再注册的保健食品,由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证。申请人取得保健食品在注册凭证后,凭原批准证书和再注册凭证,到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书,批准文号与原批准证书的文号一致。
4、保健食品批准证书的所有权如何确定呢?
保健食品批准证书属于保健食品注册申请人所有。提出保健食品注册申请,承担相应的法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。进口产品一般归属于境外厂商或产品所有人。
二、    什么样的产品可以申报保健食品
具有特定保健功能27种功能之内(后边第五条具体讲哪27种),或着以补充维生素、矿物质为目的的食品。
若不在27功能和营养补充剂之列怎么办?
根据2005年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的保健食品注册管理办法(试行),可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能,但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。但笔者认为申报难度太大。
三、    对申请人和产品资格的要求
1、                    申请者资格
境内申请人应当是在中国惊人合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外声请人应当是境外合法的保健食品生产商。境外申请人办理进口保健是哦品注册,应当尤其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。进口保健食品注册申请,是指已在中国境外生产销售一年以上拟在国内上市销售的注册申请
2、                    国内(外)保健食品样品及资质
国产保健食品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品,应当在复核《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
                 进口保健食品注册申请,需要提供在国外生产的保健食品样品,并且其生产单位复核当地相应生产质量管理规范。
3、                    申请者一定要具备自己的生产厂吗?
在注册保健食品时并不要求申请人一定要有自己的厂房,可以采取委托加工的形式。将来取得批件后可以委托加工,也可以自行建立符合要求的厂房。接受委托的生产厂应具备生产国所规定的生产资质,而且要具有符合申报产品剂型要求的车间及设备。
四、    保健食品可申报那些功能
1、             营养素补充剂
           营养素补充剂,包括维生素、矿物质。
                 Ca , Mg, K, Fe, Zn, Se, Cr3+, Cu, Mn, Mo, 视黄醇、胡萝卜素、VD,VE, VK,VB1,VB2,VPP, 盐酸,烟酸胺,VB6,叶酸,VB12,泛酸,胆碱,生物素,VC。
2、             27种保健功能
     根据保健食品检验与评价技术规范,共27种功能:
1、增强免疫力功能;2、辅助降血脂功能;3、辅助降血糖功能;4、抗氧化功能;5、辅助改善记忆力功能;6、缓解视疲劳功能;7、促进排铅功能;8、清咽功能;9、辅助降血压功能;10、改善睡眠功能;11、促进泌乳功能;12、缓解体力疲劳功能;13、提高缺氧耐受力功能;14、对辐射危害有辅助保护功能;15、减肥功能;16、改善生长功能;17、增加骨密度功能;18、改善营养性贫血功能;19、对化学性肝损伤有辅助保护功能;20、祛痤疮功能;21、祛黄褐斑功能;22、改善皮肤水分功能;23、改善皮肤油分功能;24、调节肠道菌群功能;25、促进消化功能;;26、通便功能;27、对胃黏膜损伤有附中保护功能。
3、               同一产品可申请几种功能

        同一产品可以申报的功能目前不收限制,但建议不超过3种,否则不通过的风险极大。

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