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保健食品申报之营养补充剂申报解析

来源:时间:2017-06-01点击数:

上海同舟共济生物科技有限公司解析保健食品申报中营养补充剂申报细则。

1.什么是营养素补充剂?

    营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
2.什么是多种维生素或矿物质补充剂
    含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂,方可称为多种维生素或矿物质补充剂。
3.营养素补充剂申报过程中配方和原料有什么要求?
(一)产品目的仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定(见附件1)。
(二)原料:《维生素、矿物质化合物名单》(见附件2)中的物品可作为营养素补充剂的原料来源;从食物的可食部分提取的维生素和矿物质,不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
(三)辅料:应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的,并且应当符合相应的国家标准。
(四)摄入量:产品每日推荐摄入的总量应当较小,适宜人群为成人的,其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定;适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的,其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(RNIs或AIs)的1/3~2/3水平。
4.营养素补充剂的剂型有什么要求?
    其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克,口服液每日食用量不得超过30毫升。
5.营养素补充剂与具有特定保健功能的保健食品的区别?
不能声称营养素补充以外的保健功能;
不需要进行特定保健功能评价试验;
营养素的品种和用量有明确限制;
营养素的原料来源有特殊限制;
适宜人群更明确具体。
6.营养素补充剂与OTC营养素补充剂的区别?
    OTC营养素以治疗和预防疾病为目的,基本上是根据药典的含量标准执行,用量普遍较大,且长期服用发生副作用的可能性增加,例如维生素A等。
7.哪些营养素品种适宜补充?哪些不适宜补充?
(1)适宜补充的营养素:
维生素:A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素
矿物质:钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜
(2)不适宜补充的营养素
碘:普及碘盐政策;
膳食纤维、磷、钠、锰、钼、氟、钴、镍、锡、硅、钒、砷、硼、锶、锂等。人群营养水平良好,没必要补充;科学认识不足、安全有效摄入量不明确。
宏量营养素:蛋白质、脂肪等;
植物化学成分。
8.营养素补充剂获批后可以使用保健食品标志吗?
    可以。营养素补充剂的管理与其他保健食品一样,应当在产品包装上标注“蓝帽子”。同时,与其他类别的保健食品一样,其批准文号原为卫食健字(XXXX)第XXXX号(国产)、卫食健进字(XXXX)第XXXX号(进口),2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。
9.对申请人和产品资格的要求?
    国产保健食品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
    进口保健食品注册申请,是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
    境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
    境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
10.申报营养素补充剂需要完成哪些检验项目?
    应当按规定进行理化检测,另外,使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品,其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的,一般不要求提供安全性毒理学试验报告;使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品,应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依据。
11.在哪进行产品检验?
    进口产品只能在中国疾病预防控制中心食品监督检验所进行。
国产产品的检验到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各种功能学试验;到各地省级疾病预防控制中心、卫生监督所进行理化。其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。
12.营养素补充剂的含量如何标示?
营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值,不得标示为范围值。
13.营养素补充剂标签、说明书有什么特殊规定?
营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定,同时还应当标明以下内容:
(一)“营养素补充剂”字样。
(二)营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。
(三)食用方法及食用量,应当明确不同人群具体推荐摄入量。
(四)注意事项,应当明确产品不能代替药物,不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。
14.营养素补充剂批准证书有效期?
    与其他保健食品一样,批准证书有效期为5年;批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

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