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保健食品GMP认证程序

来源:时间:2016-06-15点击数:

一、检查方法和评价准则


  为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》 (GB14881) 和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价准则。


二、审查内容


  根据《保健食品良好生产规范审查表》。


三、审查程序


  对保健食品生产企业 《保健食品良好生产规范》 ( 以下简称 GMP) 实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,由省级食品药品监督管理局负责组织实施。

具体按照以下程序进行:
(一)提出申请
   保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到 GMP 要求的,可以向各省 ( 自治区、直辖市 ) 食品药品监督管理局申请审查。申请时,应提交以下资料:
   1、申请报告;
   2、保健食品生产管理和自查情况;
   3、企业的管理结构图;
   4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);
   5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;
   6、企业专职技术人员情况介绍;
   7、企业生产的产品及生产设备目录;
   8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等);
   9、检验室人员、设施、设备情况介绍;
   10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);
   11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);
   12、其他相关资料。

(二)资料审查


   省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到 GMP 要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。


(三)现场审查


(四)出具 GMP 审查结果报告

食品良好生产规范(GMP)
食品良好生产规范--GMP,要求食品生产企业(公司)具备合理的生产过程,良好的生产设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序和成品质量管理体系,并通过对其生产过程的正确控制,以达到食品营养与安全的全面提升为目标。

生产加工每个操作环节的相当科学合理布局; 
先进科学的生产加工的硬件设施装备; 
连续化、自动化、密闭化的操作流程; 
包装、贮存、配送的优质保安运行系统; 
完备的卫生、营养、质量等生产环节控制系统; 
健全的卫生、营养、质量“三级检测网”; 
严格的员工操作规程管理制度; 
食品质量的综合管理监控系统;

良好操作规范(GMP)—出口食品生产车间的卫生要求


     车间面积与生产相适应,布局合理,排水畅通;车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建,且平坦、无积水、并保持清洁;车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。

     车间内墙壁、天花板和门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。墙角、地角、顶角应当具有弧度(曲率半径应不小于3cm)。

     车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。

     应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品,水龙头应当为非手动开关。根据产品加工需要,车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品加工需要,还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。

1、车间结构:

     食品加工车间以采用钢混或砖砌结构为主,并根据不同产品的需要,在结构设计上,适合具体食品加工的特殊要求。

     车间的空间要与生产相适应,一般情况下,生产车间内的加工人员的人均拥有面积(除设备外),应不少于1.5平方米。过于拥挤的车间,不仅妨碍生产操作,而且人员之间的相互碰撞,人员工作服与生产设备的接触,很容易造成产品污染。车间的顶面高度不应低于3米,蒸煮间不应低于5米。

     加工区与加工人员的卫生设施,如更衣室、淋浴间和卫生间等,应该在建筑上为联体结构。水产品、肉类制品和速冻食品的冷库与加工区也应该是联体式结构。

2、车间布局:

     车间的布局既要便于各生产环节的相互衔接,又要便于加工过程的卫生控制,防止生产过程交叉污染的发生。

     食品加工过程基本上都是从原料→半成品→成品的过程,即从非清洁到清洁的过程,因此,加工车间的生产原则上应该按照产品的加工进程顺序进行布局,使产品加工从不清洁的环节向清洁环节过渡,不允许在加工流程中出现交叉和倒流。

     清洁区与非清洁区之间要采取相应的隔离措施,以便控制彼此间的人流和物流,从而避免产生交叉污染,加工品传递通过传递窗进行。

     要在车间内适当的地方,设置工器具清洗、消毒间,配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽,必要时,有冷热水供应,热水的温度应不低于82℃。

3、车间地面、墙面、顶面及门窗:

     车间的地面要用防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀的材料铺制,车间地面表面要平坦,不积水。车间整个地面的水平在设计和建造时应该比厂区的地面水平略高,地面有的斜坡度。

     车间的墙面应该铺有2米以上的墙裙,墙面用耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水的材料铺制及用浅色、无毒、防水、防霉、不易脱落、可清洗的材料覆涂。车间的墙角、地角和顶角曲率半径不小于3厘米呈弧形。

     车间的顶面用的材料要便于清洁,有水蒸气产生的作业区域,顶面所用的材料还要不易凝结水球,在建造时要形成适当的弧度,以防冷凝水滴落到产品上。

     车间门窗有防虫、防尘及防鼠设施,所用材料应耐腐蚀易清洗。窗台离地面不少于1米,并有45度斜面。

4、供水与排水设施:

     车间内生产用水的供水管应采用不易生锈的管材,供水方向应逆加工进程方向,即由清洁区向非清洁区流。

     车间内的供水管路应尽量统一走向,冷水管要避免从操作台上方通过,以免冷凝水凝集滴落到产品上。

     为了防止水管外不洁的水被虹吸和倒流入管路内,须在水管适当的位置安装真空消除器。

     车间的排水沟应该用表面光滑、不渗水的材料铺砌,施工时不得出现凹凸不平和裂缝,并形成3%的倾斜度,以保证车间排水的通畅,排水的方向也是从清洁区向非清洁区方向排放。排水沟上应加不生锈材料制成活动的蓖子。

     车间排水的地漏要有防固形物进入的措施,畜禽加工厂的浸烫打毛间应采用明沟,以便于清除羽毛和污水。

     排水沟的出口要有防鼠网罩,车间的地漏或排水沟的出口应使用U型或P型、S型等有存水弯的水封,以便防虫防臭。

5、通风与采光:

     车间应该拥有良好的通风条件,如果是采用自然通风,通风的面积与车间地面面积之比应不小于1:16。若采用机械通风,则换气量应不小于3次/小时,采用机械通风,车间的气流方向应该是从清洁区向非清洁区流动。

     靠自采光的车间,车间的窗户面积与车间面积之比应不小于1:4。车间内加工操作台的照度应不低于220Lux,车间其他区域不低于110Lux,检验工作场所工作台面的照度应不低于540Lux,瓶装液体产品的灯检工作点照度应达到1000Lux,并且光线不应改变被加工物的本色。车间灯具须装有防护罩。

6、控温设施:

     加工易腐易变质产品的车间应具备空调设施,肉类和水产品加工车间的温度在夏季应不超过15℃~18℃,肉制品的腌制间温度应不超过4℃。

工具器、设备:

     加工过程使用的设备和工器具,尤其是接触食品的机械设备、操作台、输送带、管道等设备和篮筐、托盘、刀具等工器具的制作材料应符合以下条件:

——无毒,不会对产品造成污染; 
——耐腐蚀、不易生锈、不易老化变形; 
——易于清洗消毒; 
——车间使用的软管,材质要符合有关食品卫生标准(GB11331-89)要求。 
食品加工设备和工器具的结构在设计上应便于日常清洗、消毒和检查、维护。

     槽罐设备在设计和制造时,要能保证使内容物排空。

     车间内加工设备的安装,一方面要符合整个生产工艺布局的要求,另一方面则要便于生产过程的卫生管理,同时还要便于对设备进行日常维护和清洁。在安放较大型设备的时候,要在设备与墙壁、设备与顶面之间保留有一定的距离和空间,以便设备维护人员和清洁人员的出入。

7、人员卫生设施:

(1)更衣室

     车间要设有与加工人员数量相适宜的更衣室,更衣室要与车间相连,必要时,要为在清洁区和非清洁区作业的加工人员分别设置更衣间,并将其出入各自工作区的通道分开。

     个人衣物、鞋要与工作服、靴分开放置。挂衣架应使挂上去的工作服与墙壁保持一定的距离,不与墙壁贴碰。更衣室要保持良好的通风和采光,室内可以通过安装紫外灯或臭氧发生器对室内的空气进行灭菌消毒。

(2)淋浴间

     肉类食品(包括肉类罐头)的加工车间要设有与车间相连的淋浴间,淋浴间的大小要与车间内的加工人员数量相适应,淋浴喷头可以按照每10人1个的比例进行配置。淋浴间内要通风良好,地面和墙裙应采用浅色,易清洁,耐腐蚀,不渗水的材料建造,地板要防滑,墙裙以上部分和顶面要涂刷防霉涂料,地面要排水通畅,通风良好,有冷热水供应。

(3)洗手消毒设施

     车间入口处要设置有与车间内人员数量相适应的洗手消毒设施,洗手龙头所需配置的数量,配置比例应该为每10人1个,200人以上每增加20人增设1个。

     洗手龙头必须为非手动开关,洗手处须有皂液器,并有热水供应,出水为温水。盛放手消毒液的容器,在数量上也要与使用人数相适应,并合理放置,以方便使用。

      干手用具必须是不会导致交叉污染的物品,如一次性纸巾、消毒毛巾等。

      在车间内适当的位置,应安装足够数量的洗手、消毒设施和配备相应的干手用品,以便工人在生产操作过程中定时洗手、消毒,或在弄脏手后能及时和方便地洗手。从洗手处排出的水不能直接流淌在地面上,要经过水封导入排水管。

(4)卫生间

     为了便于生产卫生管理,与车间相连的卫生间,不应设在加工作业区内,可以设在更衣区内。卫生间的门窗不能直接开向加工作业区,卫生间的墙面、地面和门窗应该用浅色、易清洗消毒、耐腐蚀、不渗水的材料建造,并配有冲水、洗手消毒设施,窗口有防虫蝇装置。

8、仓贮设施:

     原、辅料库

     原、辅料的存贮设施,应能保证为生产加工所准备的原料和辅助用料在贮存过程中,品质不会出现影响生产使用的变化和产生新的安全卫生危害。清洁、卫生,防止鼠虫危害是对各类食品加工用原料/辅料存贮设施的基本要求。

     果蔬类原料存放的场所还应具备遮阳挡雨条件,而且通风良好,在气温较高的地区,应设有专用的保鲜库。

包装材料库

     食品厂应该为包装材料的存放、保管设置专用的存贮库房,库房应清洁、干燥,有防蝇虫和防鼠设施,内外包装材料应分开放置,材料堆垛与地面、墙面要保持一定的距离,并应加盖有防尘罩。

成品库

     食品厂成品存贮设施的规模和容量要与工厂的生产相适应,并应具备能保证成品在存放过程中品质能保持稳定,不受污染。成品贮存库内应安装有防止昆虫、鼠类及鸟类进入的设施。冷库的建筑材料必须符合国家的有关用材规定要求。贮存出口产品的冷库和保(常)温库,必须安装有自动温度记录仪。

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